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严谨的科学家 新药研发的“守门人”

毒理学,一般人眼里的神秘学科,其实与人类生活与健康密切相关。用于治疗人类疾病的新药在临床试验之前,需要先在动物身上做安全性实验,以提供基础的数据给临床阶段作为参考。国家上海新药安全评价研究中心的工作就是临床前毒理学研究,通俗来说,就是让新药在“人点头之前,动物先点头”。

大多数人眼里的毒理学家,更像是披着神秘的面纱,国家上海新药安全评价研究中心主任马璟,作为一名毒理学家,觉得“毒理学是一门艺术”,是一门高度综合的学科。十多年来,她仔细严谨地扮演着新药研发“守门人”的角色。

国内外资质认证最全

1985年,马璟从泰山医学院毕业后,在济宁医学院药理教研室任教,十多年的一线教学经历,夯实了她的医学专业基础知识;1996年,她考取了上海医药工业研究院药物毒理学研究生,硕士、博士阶段先后师从国内著名毒理学家钱蓓丽教授和中国工程院院士侯惠民教授。

从学科背景看来,她是从事这个行业的理想人才。尽管近年来国内的创新药物越来越多,但整个中国具有扎实医学、药学基础的药物毒理学研究人员仍然缺乏,中国的新药安全性评价研究尚处于发展阶段。

用马璟自己的话来说,她是“在一个合适的时间,合适的地点,选择了一个合适的专业,完成了一个转身。”她的导师钱蓓丽教授,把安评中心从无到有建立起来; 到了第二任主任,把中心稳定下来;2006年,当这个接力棒交到了马璟的手里时,她决意要把中心做的更强,规模更大。

目前,国家上海新药安全评价研究中心在国内业界已经取得了领头羊的地位,成为中国通过国内外资质认证最全的机构,其出具的研究报告被美国、荷兰、澳大利亚、印度和韩国接受,已为国内外180余家新药研发机构完成585个新药的3400余项安评试验。

为新药走出国门奠定基础

一种新药在治疗人类疾病的同时是否具有毒性,它的安全范围和安全剂量是多少,都需要依赖毒理学研究来评估发现。安评中心扮演的就是新药研发守门人的角色,因此,实验的真实性、可重复性、准确性都相当重要。要真正地评价好一种药,保证新药临床试验的安全,只能靠自己把“品牌”做起来。

作为安评中心的“大管家”,马璟把实验室GLP(GoodLabora-toryPractice)管理规范看成重中之重。GLP管理是个科学体系,需要不同行业的支撑。但国内目前尚不是很健全,但马璟带着自己的团队宁愿唱花费数倍的精力,也要设定行业内的高标准,走国际化路线就是为了给新药走出国门奠定基础。

她说,只有当实验人员受到良好的培训,每个环节都严格遵守规范标准,动物房、动物福利等方面的管理都好时,实验的数据才真实。

马璟对实验人员的工作要求,更是严谨。她坚决不能容忍实验造假和数据有水分。比如,实验原始记录怎么记、怎么修改,都有严格的规定。字写错了是不能涂黑的,必须先用杠划去,再在边上写上正确的记录,最后署名,写上修改原因和日期,保证实验的可溯源性。对马璟而言,这是她作为守门人的职责所在。

科学家要多发正面声音

科研、管理、教学,马璟身上的担子并不轻,但并不妨碍她对社会事务的热衷。作为上海市公共服务平台的咨询专家,她通过网络和电话咨询,为张江高科技园区乃至全市制药企业完成了大量的药物安全性评价免费咨询服务。此外,马璟还是浦东新区人大代表,浦东新区妇联兼职副主席。

曾有人问她,作为科学家,介入这些社会工作有意义吗?马璟说:“正因为我的专业是关系到民生大计和公众安全的,这更是我的责任。即使防范得再好,公众安全事件的发生也是不可避免的,关键在于怎么科学理智地去对待,这是需要科学家发出声音的。如果科学家不站出来,会导致很多以讹传讹的风险。”

提起山东疫苗事件,马璟说,未经严格冷链存储运输的疫苗其实是失效了,实际上,失效的疫苗是不会对人体产生毒性的,最多是失去了免疫效果。但如果投鼠忌器不给孩子打疫苗导致的风险反而要大得多。“像这类公众事件发生以后,从专家的角度给公众一个引导是很有必要的,要让科学的、正面的声音发出来。”

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